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上海启升商务咨询有限公司 2021年度培训计划
2021年，为了帮助、指导和促进医疗器械企业做好医疗器械国内外注册认证的准备工作,上海启升将继续推出一系列精心打造的法规培训课程，通过网上直播的方式呈现给大家。
넶94 2021-01-11 -
体外诊断试剂CLSI EP标准培训通知（2021.11.24-2021.11.26）
欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR法规中有提到性能评价报告的要求，性能评价报告主要包括三块要求：科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP标准不熟悉,你的CE认证工作将会面临极大的挑战。EP标准也是FDA的认可标准，这就意味着如果对于EP标准不熟悉，FDA的申报工作也将面临极大的挑战。
넶76 2021-10-13 -
体外诊断器械UDI的要求培训通知（2021.11.18）
国家药监局于2019年8月23日，发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，于2019年10月1日起施行。目前，首批9大类69个医疗器械品种，已于2021年1月1日实施UDI。其余第三类的医疗器械（含体外诊断试剂）归为第二批，国家药监局已于9月17日发布公告，要求第二批器械于2022年6月1日实施医疗器械唯一标识。
欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行，体外诊断器械企业也要满足新法规对UDI的要求。虽然IVDR法规对于UDI需要出现在标签上的期限，也是分批执行(D类最先做要求，合规时间是2023年5月26日)，但是对于企业来说，分配产品的UDI已经是必须要做的工作了，也就是内部要为自己的产品分配好UDI的编码。另外，欧盟还有Basic UDI-DI的要求。
各个地区对于UDI的要求有其共性，也有其特殊性。如何快速了解并执行这些要求是厂商目前迫切关注的。考虑到现阶段的实际情况(相当一部分厂商对于理论已经有所了解，但对于如何具体操作了解的厂商不是很多), 启升计划在本期线上培训，帮助大家厘清要求，并分享满足要求的具体方法。넶43 2021-10-13 -
医疗器械/体外诊断产品风险管理要求培训通知（2021.10.28～10.29)
风险管理贯穿于整个医疗器械的全生命周期，它是保证医疗器械安全和有效的一个工具。标准ISO14971是一个大家都普遍遵循的风险管理标准，欧盟在此基础上加上了他们的特殊要求，这些特殊要求的内容放在欧盟协调标准EN ISO14971:2012中。另一方面我们知道ISO 14971:2019已经发布，和上一版的标准相比新增了很多要求。
넶35 2021-10-13 -
FDA 510(k)及QSR 820培训通知
为了帮助、指导和促进准备将产品推向美国市场的医疗器械企业，更好地了解FDA 510(k)及QSR 820法规的要求，上海启升精心准备本期《FDA 510(k)及QSR 820》法规培训班，通过网上直播的方式呈现给大家。
넶117 2021-01-11 -
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我司与浙江省医疗器械行业协会举办的医疗器械临床评价培训班取得圆满成功
넶221 2015-12-20
