体外诊断器械UDI的要求培训通知（2021.11.18）
一． 背景信息
国家药监局于2019年8月23日，发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，于2019年10月1日起施行。目前，首批9大类69个医疗器械品种，已于2021年1月1日实施UDI。其余第三类的医疗器械（含体外诊断试剂）归为第二批，国家药监局已于9月17日发布公告，要求第二批器械于2022年6月1日实施医疗器械唯一标识。
欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行，体外诊断器械企业也要满足新法规对UDI的要求。虽然IVDR法规对于UDI需要出现在标签上的期限，也是分批执行(D类最先做要求，合规时间是2023年5月26日)，但是对于企业来说，分配产品的UDI已经是必须要做的工作了，也就是内部要为自己的产品分配好UDI的编码。另外，欧盟还有Basic UDI-DI的要求。
各个地区对于UDI的要求有其共性，也有其特殊性。如何快速了解并执行这些要求是厂商目前迫切关注的。考虑到现阶段的实际情况(相当一部分厂商对于理论已经有所了解，但对于如何具体操作了解的厂商不是很多), 启升计划在本期线上培训，帮助大家厘清要求，并分享满足要求的具体方法。
二． 参加人员
l 体外诊断器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员
l 体外诊断器械企业负责生产、技术的管理者
l 对体外诊断器械UDI有兴趣的人士
三． 培训讲师
吴英锐（Leo） | |
• 上海启升商务咨询有限公司技术经理 • 东北农业大学 生物技术专业 • 医疗器械行业十四年以上工作经验 • 曾就职于第三方检测和认证公司SGS • 拥有60个以上的医疗器械法规项目经验 • 熟悉国内医疗器械法规要求 • 熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求 • 熟悉FDA法规要求 • 熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485 • 熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求 • 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求 • 曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师 • 曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训 | |
四． 课程设置
l UDI是什么
l 关于UDI的要求（中国、美国、欧盟）
l 欧盟Basic UDI-DI的要求及如何满足
l UDI授权机构及编码规则介绍
l 美国FDA执行情况介绍
l 欧盟执行进展
l 中国执行进展
l 如何一步步去满足UDI的要求(会重点介绍条码的验证和确认)
l 体外诊断器械厂商要做哪些准备
五． 培训时间
l 2021.11.18（周四一天）
l 上午8:30~11:30，下午13:30~16:30（课间休息10-15分钟）
六． 培训方式
l 培训软件：钉钉直播
l 参加方式：联系我们➡️填写报名表➡️安排付款➡️扫码进群
七． 培训费用
报名费：1088元/人
早鸟价：980元/人（截止至2021/11/05）
八． 付款及开票
· 支持银行汇款支付报名费
启升公司转账信息 | |
公司名称 | 上海启升商务咨询有限公司 |
税务登记号 | 91310115350987319T |
开户银行及账号 | 建设银行上海白莲泾支行31001620215050005444 |
· 如需开票（只开具增值税普通发票），请在“报名信息回执表”中提供完整开票信息。
· 培训发票将于培训结束后10个工作日内开具寄出。
九． 报名方式
1) 电话报名：13817951939 Leo（微信同号）
2) 邮件报名：leo.wu@qishengbc.com
