医疗器械/体外诊断产品风险管理要求培训通知（2021.10.28～10.29)

•       上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

•       浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

•       上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士 

•       医疗器械行业十六年以上工作经验

•       曾任美国UL公司华北华东区负责人 

•       有90个以上的医疗器械法规项目经验

•       熟悉医疗器械法规要求，NMPA，FDA, CE, 日本PAL,巴西ANVISA等等 

•       熟悉医疗器械质量管理体系QSR820, ISO13485,国内GMP要求

•       熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

•       熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

•       熟悉体外诊断试剂法规要求

•       多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

•       曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

•       曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

吴英锐（Leo）

•       上海启升商务咨询有限公司技术经理

•       东北农业大学 生物技术专业

•       医疗器械行业十四年以上工作经验

•       曾就职于第三方检测和认证公司SGS

•       拥有60个以上的医疗器械法规项目经验

•       熟悉国内医疗器械法规要求

•       熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求

•       熟悉FDA法规要求

•       熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485

•       熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求

•       熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求

•       曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师

•       曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训

公司名称

上海启升商务咨询有限公司

税务登记号

91310115350987319T

开户银行及账号

建设银行上海白莲泾支行31001620215050005444