一．  背景信息

美国

        Premarket Notification 510(k)是目前国内厂商，获得美国市场准入最常用的申请途径,但是其要求经常发生变化，对于一些产品，FDA会综合审核的意见定期形成510(k)指南文件，如果不能及时了解这些要求，文件递交后会出现重大发补的可能性就很高，进而严重影响获批的进程。

        QSR 820即21CFR Part 820，是拟将产品销往美国的医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期，厂商都要满足QSR 820对于体系的相应要求，来保障产品安全有效。

        随着中国出口美国的器械产品越来越多，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。现场体系检查如果有问题，企业将有可能面临被开具警告信，产品被海关扣押和遭受巨额罚款的情况。

欧盟

       欧盟医疗器械新法规MDR（EU 2017/745）将于2021年5月26日强制执行，新法规融合了原先的MDD指令和AIMD指令，增加了很多全新的要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

        欧盟体外诊断试剂新法规IVDR（EU 2017/746）将于2022年5月26日强制执行，新法规强制执行后将有80%左右的体外诊断试剂的产品需要公告机构发证。与IVDD相比,IVDR也增加了很多全新的要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等) 在欧盟注册的要求、性能评价和上市后性能跟踪的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

        随着新法规的强制执行日期日益临近，欧盟医疗器械协调小组MDCG也加快出台指南文件的节奏。对于要将医疗器械产品销往欧盟的企业来说，对新法规的了解不能只局限于纸面上，而是要尽快制定合规策略，并按照合规策略的要求有计划地开展合规的工作。

中国

        国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2020年5月21日，发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，公开征求意见。在不久的将来，国内医疗器械的注册资料将会被要求提供医疗器械的可用性研究资料。

        国家药监局于2019年8月23日，发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，于2019年10月1日起施行。目前，国家局已经列出第一批实施试点企业,第一批试点企业的UDI要求已经于2021年1月1日正式实施。针对具体产品，后续国家局会陆续公布实施时间。因此，其它企业也必须抓紧关注该要求，提前了解，做好规划。

2021年，为了帮助、指导和促进医疗器械企业做好医疗器械国内外注册认证的准备工作,上海启升将继续推出一系列精心打造的法规培训课程，通过网上直播的方式呈现给大家。

二．  参加人员

• 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

• 医疗器械企业负责生产、技术的管理者

• 对医疗器械国内外市场有兴趣的人士

三．  培训讲师

   邱健（Daniel）

• 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                   

• 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

• 上海交通大学 硕士

• 医疗器械行业十五年以上工作经验

• 曾任美国UL公司华北华东区负责人

• 有60个以上的医疗器械法规项目经验

• 熟悉医疗器械法规要求，NMPA，FDA，CE, 日本PAL,巴西ANVISA等等

• 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820, ISO13485,国内GMP要求

• 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

• 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

• 熟悉体外诊断试剂法规要求

• 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。  

• 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

• 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

  
  

四．  培训课程设置

     详见各培训招生简章。

五．  培训时间

六．  培训安排

• 培训软件：钉钉直播

• 参加方式：联系启升公司报名、付款，启升将联系并邀请学员进入本次的培训直播群，学员需实名申请入群。

七．  报名方式

• 联系人：吴经理（Leo）

• 电话：13817951939（微信同号）

• 邮箱：leo.wu@qishengbc.com