体外诊断试剂CLSI EP标准培训通知（2021.11.24-2021.11.26）
一． 背景信息
欧盟体外诊断器械新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行。IVDR法规中有提到性能评价报告的要求，性能评价报告主要包括三块要求：科学合理性的要求、分析性能评估的要求和临床性能评估的要求。分析性能评估和临床性能评估的很多要求都来自于美国临床实验室标准化协会(CLSI, Clinical and laboratory Standards Institute)的EP标准。如果对于EP标准不熟悉,你的CE认证工作将会面临极大的挑战。EP标准也是FDA的认可标准，这就意味着如果对于EP标准不熟悉，FDA的申报工作也将面临极大的挑战。
启升想客户之所想，急客户之所急，决定举办一期EP系列标准的培训，旨在为大家详细介绍相关的要求，为后续CE或者FDA的申报打下扎实的基础。
二． 参加人员
l 体外诊断器械企业负责人、设计开发人员、医学经理、法规专员、注册专员
l 对体外诊断器械FDA认证感兴趣的人士
三． 培训讲师
四． 培训课程设置
Part 1 EP 05-A3 精密度评估标准介绍
l 精密度评估方案应要包含哪些内容
l 影响体外诊断试剂检测精密度的因素
l 经典的精密度评估方法(20*2*2)
l 其它的精密度评估方法(5*3*3)
l 精密度评估的常见问题
Part 2 EP 17-A2 检测限评估标准介绍
l 检测限评估方案应包含哪些内容
l 检测限评估的方法-经典方法
l 检测限评估的方法-精密度方法
l 检测限评估的方案-Probit方法
l 检测限的验证
l 检测限评估的常见问题
Part 3 EP06-Ed2 定量体外诊断试剂的线性评估
l 线性评估的方案应包含哪些内容
l 线性评估的基本考虑点
l 线性范围的建立
l 线性范围的验证
l 线性评估的常见问题
Part 4 EP07 3rd edition干扰物质的评估
l 干扰物质评估的方案应包含哪些内容
l 干扰物质产生干扰的机制
l 干扰物质的初筛
l 干扰程度的表征
l 如何在说明书中正确表述干扰效应
l 干扰物质评估的常见问题
Part 5 EP09c 运用病人样本进行体外诊断试剂的比较和偏差估计
l 比较和偏差估计的方案应包含哪些内容
l 视觉数据(Visual data)分析
l 定量分析
l 结果的解读
l 比较和偏差估计的常见问题
Part 6 EP12-A2 定性体外诊断试剂检测能力评估
l 定性体外诊断试剂检测能力评估的方案应包含哪些内容
l 定性体外诊断试剂检测能力评估的具体方法
l 数据分析
l 定性体外诊断试剂检测能力评估的常见问题
Part 7 EP28-A3C 参考区间的评估
l 参考区间评估的方案应包含哪些内容
l 参考区间的评估
l 参考区间的转移
l 参考区间的确认
l 参考区间评估的常见问题
五． 培训时间
l 2021.11.24-2021.11.26（三天）
l 上午8:30~11:30，下午13:30~16:30
六． 培训安排及费用
l 培训软件：钉钉直播
l 参加方式：联系我们➡️填写报名表➡️安排付款➡️扫码进群
七． 培训费用
报名费：3600 元/人
早鸟价：3280/人（截止至2021/11/12）
八． 付款及开票
· 支持银行汇款支付报名费
启升公司转账信息 | |
公司名称 | 上海启升商务咨询有限公司 |
税务登记号 | 91310115350987319T |
开户银行及账号 | 建设银行上海白莲泾支行31001620215050005444 |
· 如需开票（只开具增值税普通发票)，请在“报名信息回执表”中提供完整开票信息。
· 培训发票将于培训结束后10个工作日内开具寄出。
九． 报名方式
1) 电话报名：13817951939 Leo（微信同号）
2) 邮件报名：leo.wu@qishengbc.com
