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——   服务项目   ——

  • NMPA注册

     

     l  　I 类医疗器械备案(进口、国产)

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(4号局令)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (5号局令)，I类医疗器械实行备案管理，进口产品需要到国家食品药品监督管理总局报备，国产产品需到地级市药监局报备，我们能够帮助您准备备案材料，顺利完成报备工作。

     

    l  　II、III 类医疗器械注册(进口、国产)

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(4号局令)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (5号局令)，II类和III类医疗器械实行注册管理，进口产品需要到国家食品药品监督管理总局注册，国产产品需到省、自治区、直辖市药监局报备，我们能够帮助您准备注册材料，顺利完成注册工作。

     

     l  　I 类医疗器械生产备案

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械生产监督管理办法》 (7号局令)，I类医疗器械生产实行备案管理，我们能够帮助您准备生产备案所需材料，顺利完成生产备案工作。

     

     l  　II、III 类医疗器械生产许可

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械生产监督管理办法》 (7号局令)，II类和III类医疗器械生产实行许可管理，我们能够帮助您准备生产许可申请材料，顺利完成生产许可工作。


     

     l  　II 类医疗器械经营备案

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械经营监督管理办法》，II类医疗器械经营实行备案管理，我们能够帮助您准备经营备案所需材料，顺利完成经营备案工作。


     

     l  　III类医疗器械经营许可

    　　基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械经营监督管理办法》 (8号局令)，III类医疗器械经营实行许可管理，我们能够帮助您准备经营许可所需材料，顺利完成经营许可工作。

     

     

    CE MDR/IVDR 认证咨询

     

     

    欧盟医疗器械市场是全球第二大的市场，仅次于美国，医疗器械必须要获得CE认证才能在欧盟市场销售，2020年5月26日，欧盟医疗器械新法规MDR将强制执行。MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。2022年5月26日，欧盟体外诊断试剂法规IVDR将强制执行。 凭借团队数十年的行业经验，我们能够帮助您准备CE技术文件，帮助您建议符合指令要求的质量管理体系，帮助您早日拿到产品的CE证书，在欧盟市场销售您的产品。

     

     

    FDA 注册

     

      l  　FDA企业注册和产品列名咨询

      l  　 FDA 510(k) 咨询

     

    　　美国医疗器械市场是全球最大的市场，FDA批准是医疗器械得以在美国销售的必要条件，凭借团队数十年的行业经验(团队成员之一有在FDA工作19年的经历), 我们能够帮助您准备510(k)文件，完成企业注册和产品列示，为您的产品尽早在美国销售尽最大努力。

     

    口罩NIOSH认证

     

     

    巴西注册

     

      l  　 巴西ANVISA咨询

      l  　 巴西 INMETRO认证咨询

     

    　　巴西医疗器械市场是近几年发展较快的市场之一，但是巴西的法规要求比较特殊，而且变动频繁。凭借着团队数十年的行业经验，我们提供ANVISA注册 和INMETRO认证的咨询服务，助您的产品早日登上南美洲的这篇热土。

     

  • ·  　二类三类医疗器械临床试验

     

    ·  　体外诊断试剂临床试验

     

    ·  　临床试验方案撰写

     

    ·   　临床试验数据管理和统计

     

  • ·　NMPA GMP咨询

    　　基于法规要求从2016年1月1日起所有的III类医疗器械生产企业必须要满足GMP的要求，从2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足GMP的要求。可见药监对于规范医疗器械生产已经痛下决心。显而易见在今后相当长时间内，GMP就像达莫斯之剑，悬在医疗器械厂商的头顶。凭借着团队数十年的行业经验，我们可以提供GMP咨询服务，帮助您更加高效，更加精准地应对GMP的要求。

     

    · 　FDA QSR 820 咨询

    　　FDA的工厂检查(基于QSR820的要求)号称全球最严的工厂检查，近几年来由于中国工厂在FDA注册的越来越多，FDA也越来越关注中国工厂，中国工厂被FDA抽中要做QSR820检查的也越来越多，据统计在2014年FDA总共进行了594次海外工厂检查，其中有190次是在中国，大约占到了1/3。另外方面中国工厂被FDA出具警告信的比例大大高于全球平均水平，中国工厂零缺陷的比例大大低于全球平均水平。形势很严峻地摆在了众多厂商面前。凭借着团队数十年的行业经验，我们可以提供QSR 820的模拟审核服务，帮助您更好地应对FDA的工厂检查。

     

    · 　CE MDR/IVDR体系要求咨询

    　　体系审核是CE认证的要满足的要求之一，很多厂商以为按照ISO13485要求建立好的体系就可以满足CE认证的体系要求了，其实不是，除了要考虑13485之外，还要考虑指令的要求，把指令要求结合到13485当中去。凭借着团队数十年的行业经验，我们可以帮助您厘清哪些是指令的特殊要求，建议真正符合指令要求的质量管理体系。

     

    · 　ISO13485咨询

    　　2016年3月份迎来了新的ISO13485, 即ISO13485:2016. 该标准与之前版本相比变动很大，主要是增加很多法规的要求，全新增加的标准条款就有4个，包括: 设计和开发转移、设计和开发文档、客户投诉处理和向法规主管当局汇报。涉及到变动的条款就更多了。该标准有3年过渡期，也就是说三年以后医疗器械企业就要满足该标准要求，这个对医疗器械厂商来讲也是一个挑战。凭借着团队数十年的行业经验，我们可以提供ISO13485体系咨询服务，包括帮助您 建立体系，针对于体系运行过程中发现的问题给予建议等等，让您在应对最新体系标准时游刃有余。

     

    · 　巴西ANVISA咨询

    · 　巴西INMETRO认证体系要求咨询

     

    　　医疗器械巴西ANVISA注册的要求之一是ANVISA的工厂检查，法规依据是巴西的GMP。

    　　针对于有源医疗器械巴西还有INMETRO认证要求，也会涉及到工厂检查，检查的依据是ISO13485. 凭借着团队数十年的行业经验，我们可以提供ANVISA和INMETRO工厂检查的咨询服务，助您顺利通过检查，拿到产品进入巴西市场的通行证。

     

  • 我们很愿意通过培训的方式把团队的法规经验分享给广大医疗器械厂商，培训分标准课程和依据客户需求定制的课程，具体信息如下:

     

    ·  　cFDA/FDA法规培训

     

    ·  　欧盟新法规 CE MDR/IVDR培训

     

    ·  　巴西ANVISA及INMETRO要求详解

     

    ·   　日本PAL要求详解

     

    ·  　含无线技术的医疗器械美国市场准入的要求介绍

     

    ·   　如何准备FDA 510(k)文件

     

    · 　医疗器械风险管理培训

     

    · 　医疗器械可用性标准培训

     

    ·  　IEC60601-1 3rd 培训

     

    ·  　医疗器械电磁兼容标准培训

     

    ·  　如何成功获得医疗器械CB证书

     

    ·   　如何满足FDA 唯一器械识别码(UDI)要求

     

    ·   　 医疗器械质量管理体系培训

     

    ·    　客户定制的培训

     

  • 启升公司与国内外知名医疗器械测试实验室建立了良好的合作关系，可以帮助客户进行委托检测。合作的实验室包括:

     

    ·  　苏州大学卫生与环境技术研究所- 生物相容性测试

     

    ·  　美国UL实验室-安规测试

     

    ·  　德国TUV-R实验室-安规及EMC测试

     

    · 　德国TUV-PS实验室-安规及EMC测试

     

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